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近来，国家食品药品监督办理总局监管医用冷敷的音讯在业界引起广泛评论。不少业界人士以为，4月1日是第一种医用冷敷的“大日子”。过了这个时刻点，这样的产品就会“酷”起来。但据聚美优品记者查询，第一类医用冷敷并没有在商场上消失，并且还变脸，作为化装品存案，东山再起。
节点“4.1期限”的提议来自于上一年12月31日国家食品药品监督办理总局发布的几份关于第一类医疗器械监管的公告。
国家食品药品监督办理局截图
与职业相关的要点包含，关于第一类医疗器械，国家食品药品监督办理总局于09-02.03约束了物理降温设备的产品用处和规模，删去了“医用冷敷、医用冷敷头带、医用冷敷例如“眼罩、冷敷凝胶”的产品称号，液体敷料和膏状敷料的相关内容已被删去。
来历：附件《I类医疗器械产品目录》
同日，发布关于施行《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《新第一类目录》）有关事项的告诉，其间说到：自2022年1月1日起，第一类 一切医疗器械依照新的《第一类目录》存案。
关于2022年1月1日前已存案的第一类医疗器械，产品内容与新《第一类目录》标准不符的，存案人应在4月1日前完结产品存案信息改动， 2022.或向原存案部分吊销原存案，从头请求一级医疗器械存案。
100+“医用冷敷”记载撤销
新《一类目录》发布后，全国多个省市展开了部分一级医用冷敷产品的注册刊出作业。
“大日子”之后，依据食药监局官网国内医疗器械存案信息，4月6日，第一类医疗器械内容存案共1438条产品称号为“医用冷敷”。 12日，此类记载为1310条，比4月6日削减了100多条。关于存案记载的削减，有监管官员表明，“或许是由于产品存案被撤销了。”
国家食品药品监督办理局截图（4.6）
国家食品药品监督办理局截图（4.12）
商场方面，以天猫渠道为例，现在仍有不少一流的医用冷敷在售。但依据其间部分产品的存案号，记者在药监局官网查询，发现存在查不到存案信息的状况。
商场上比较闻名的一些产品，如费尔斯医用光子冷敷（吉百机械设备）、雅奇医用冷敷（月珠设备）、菲斯尼绿膜（月产设备）设备号的查找成果) 都是“无数据内容”。
国家药监局天猫渠道品牌旗舰店截图
国家药监局天猫渠道品牌旗舰店截图
国家药监局天猫渠道品牌旗舰店截图
其间，法西尼门店客服表明，法西尼绿膜已注册刊出，现在在售的产品均为注册刊出前出产，售罄后不再出产。
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店肆客服聊天记载截图
上一年底发布公告时，食药监局并没有就已出产上市的第一类医用冷敷产品的处理办法、处理方针作出任何阐明。各个地方对此类产品的监管组织也不尽相同。
例如，杭州市商场监督办理总局3月25日发布公告称，“关于已改动或撤销但已上市的产品，存案人应做好召回作业。”
杭州市商场监督办理局截图
4月11日，广东省药监局在官方大众号“广东省药监局”发布文章称，关于2022年1月1日前完结存案的冷敷、冷敷凝胶产品，在存案前被撤销契合第一类医疗器械存案（出产日期为2022年4月1日之前）出产或许进口的合格产品，在产品有用期内能够持续出售和运用。
截图来自微信大众号@广东省药监局
别的，在这篇文章中，国家食品药品监督办理局器械注册司、器械监管司相关负责人也答复了“新《一类目录》施行后，应该采纳什么办法”用于冷敷和冷敷凝胶产品上市？”这个问题。答复内容为“一般产品按第二类医疗器械办理”、“特别产品按药械组合产品或第三类医疗器械办理”。
对此，有媒体报道称，“分明冷敷、冷敷凝胶并没有消失，未来将依据实践产品存案信息归为二类或三类办理” 。”
但值得注意的是，在答复中方寸之间冷敷贴官网，该负责人说到“关于冷敷和冷敷凝胶不增加...因扭伤、磕碰等引起的，依照第二类医疗器械办理”，而呈现在美容/医美商场的医用冷敷首要用于：舒缓面部皮肤发热、红肿由过敏、医学美容等引起的，两者的功用有很大的距离。
关于“增加……办法等归纳判别的冷敷、冷敷凝胶产品，依照药械组合产品或第三类医疗器械办理。 ”这阐明三类医疗器械的办理也有判别的条件。
截图来自微信大众号@广东省药监局
冷敷和凝胶的品种许多，不只要所谓的“医用冷敷”，还有发热患者用的退热贴、退热凝胶，跌打损害急救用的医疗器械。冰袋等。依据2017年版《医疗器械产品目录》，二、三类医疗器械中，现在还没有“物理降温设备”这一类。
假如不叫医用冷敷，就不必整了吗？
回到化装品职业常见的“医用冷敷”，尽管依据当地方针，部分产品依然能够上架出售，但对一切不合规产品的整改和不合规存案信息的修正是一个确定性。 .
结合电商渠道和食药监局存案信息，除了部分“香”品牌现已开端存案和撤销一级医用冷敷产品外，许多品牌并没有采纳任何办法。 .
记者随机查询发现，仁和医用冷敷贴（陕县机械设备号）、火宇医用冷敷贴（川荣机械设备号）、科宇研医用冷敷贴（浙沪机械设备号）、卡其福医疗冷敷（粤穗机械设备有限公司）等产品存在不同程度的问题。例如，“医用冷敷”等产品称号和成分仍在运用。存案不完整。
国家药监局天猫渠道截图
其间值得注意的是，火鱼品牌天猫店客服兰火鱼外表创伤敷料敷料（川融机械设备）的产品称该产品称为创伤贴，不会运用架子。
天猫截图
店肆客服聊天记载截图
依据存案号查询到的信息，该产品称号为“浅表创伤敷料”，“由与创面触摸的敷料垫、背部贴片和保护层（运用前取下）组成，含有药物。”，预期用处是“用于真皮浅层及以上的浅表小创伤、擦伤等，为浅表创伤和皮肤损害供给愈合环境”。
国家食品药品监督办理局官网截图（4.9）
但记者查阅了2017年版《医疗器械分类目录》发现，在14-10种用于创伤护理的创伤敷料分类中，大部分医疗器械需求归类为二、。关于注册，如下图所示，只要14-10-02创可贴和14-10-08液体和糊状敷料能够作为I类医疗器械存案。
来历：《医疗器械分类目录》（2017年版）
仅有能满意“按第一类记载”、“实片敷贴器”和“用于创伤修正”三个条件的医疗器械只要创伤敷料，而火宇的这款外表创伤敷料却没有从产品方法、称号和运用方法上，与一般的创可贴相差甚远。
那么为什么火宇的浅表创伤敷料能够作为一类医疗器械存案，归于哪一类呢？由于国家食品药品监督办理局查询体系不支持检查医疗器械存案分类，这些问题的答案现在不知道。
第一种医用冷敷被替换为新的“化装巨细”皮肤
医疗器械监管与化装品监管存在较大差异，分类越来越杂乱。创伤敷料、医用冷敷等仅仅其间的一小部分。不过近年来，“医美面膜”这个品牌火了，赛道上的医用冷敷品牌也越来越多。
由于品类的特色，医用冷敷的成分一般极端简略，部分产品成本较低，存案时无需泄漏悉数成分。许多商家运用顾客对“医疗”的天然信赖和信息不对称，建议医用冷敷归于医疗器械，比面膜更“先进”、“更安全”。
化装品禁言网的开发者李金聪揭露表明，一般冷敷“广州美博城最低价能够卖到1.5元一盒，10片”。这个价格和市面上几十元一张的医用冷敷，价格相差上百倍。
经过几年的商场教育和堆集，顾客对医用冷敷现已有了必定的知道。除了产品的巨额赢利，即便在曩昔一年监管变得愈加严厉，依然会有品牌不肯意这样做。抛弃医用冷敷带来的赢利，企图经过存案“美妆品牌”持续挣钱。
比方，在记者与法西尼品牌淘宝店客服交流的过程中，对方说到，由于食药监局的方针不断改动，该品牌有推出“彩妆版”法西尼绿膜，以机械品牌命名。依然会有产品，但第一类（医用冷敷）或许不再可用。
店肆客服聊天记载截图
聚美之前宣布在《含糊的边界：医用敷料和口罩有什么差异？》 “在文章中，我对医用敷料和口罩的用处和原理进行了差异，发现医用敷料和口罩其实是彻底不同的两种产品。在文章中，配方师彭冠杰说：“尽管医用敷料和口罩是彻底不同的。面膜的外观和用法类似，规划初衷和问题彻底不同，两者不能混杂。”
那么，什么是“化装版”绿膜？它是从哪里来的？
在品牌旗舰店，记者发现在售的产品中有两款包装十分类似的SKU，分别是Faith Ni医用冷敷和Faith Ni积雪草植物修正贴。产品参数中，医用冷敷型号为“绿膜”，积雪草植物修正贴产品称号为“彩妆绿膜”。
医用冷敷（左）、 植物修正贴（右）
产品参数截图
记者咨询店家客服后，对方表明，“彩妆品牌新版和经典版机械字体的差异在于存案号的不同，首要是成分的需求爱好者和回应商场，所以化装版、工艺、出产标准、首要功用和膜布都没有改动。”
这意味着，在这个品牌下，医用冷敷从未脱离，仅仅换上了新皮肤的化装品，以“彩妆版”的方法回归顾客的视界。
店肆客服聊天记载截图
本年“大日子”之前，费思妮也用过相同的“换皮”套路。上一年，法西尼以“产品升级”的名义，推出了简直相同包装的虾青素-氨甲环酸修正贴和“机械品牌”的医用冷敷产品。
图片来历：小红书@草莓芭拉
多位小红书网友发帖称，他们购买了虾青素氨甲环酸修正贴，却收到了医用冷敷贴，并且产品次序不对。这在必定程度上证明晰菲斯妮从前呈现过“同一个环节，化装品和设备混销”的状况。
小红书APP截图
小红书APP截图
现在方寸之间冷敷贴官网，在飞思尼天猫官方商城“虾青素传明酸修护膏”购买链接下，依据顾客的答复，2021年8月左右，顾客将在同一产品链接下单，您或许会收到化装品尺度和机械尺度两种不同的产品。
别的，在产品概况问答类中，官方对“化装品巨细版和机械字体巨细版有什么差异？”的问题进行了回答。仅仅记载巨细的差异，首要是为了满意食材爱好者的需求和应对商场改动，所以推出了彩妆版；妆容尺度明晰标示产品成分，机械尺度未按国家规定标示，成分与膜布相同。您能够定心购买。”
淘宝APP截图
随后记者再次向客服确认了状况。对方称“现在的灯泡膜（虾青素-氨甲环酸修护膏）是一个新的彩妆品牌”，“虾青素、透明质酸钠等成分是不会变的。”
店肆客服聊天记载截图
上海皮肤病医院皮肤与化装品研究室副主任、同济大学皮肤病医院邹颖教授曾在承受聚美记者采访时表明：“一般顾客不需求日常运用这样的医用敷料，由于它究竟不是化装品，所以应该在医师的指导下，在一些特定的场景下运用，而不是含糊敷料和化装品的边界，或许悄悄改动概念，这是不恰当的。”
企业将医用敷料作为“口罩”进行出售，这一现实也引起了国家食品药品监督办理局的重视。上一年，国家食品药品监督办理局加强了对医疗器械的监管，医用冷敷商场呈现了必定程度的冷淡。一些以此为首要品类的品牌现已开端活跃开发面膜产品线，但大部分面膜仍打着“xxx修护贴”的名号，比方芙尔佳的胶原蛋白保湿修护贴、积雪草舒缓修护贴、虾青素传明酸修贴贴等。 一方面，品牌期望经过补妆和品牌存案来躲避医疗器械监管危险，另一方面又不肯放过“修贴贴”带来的“利好” ”和“医用冷敷”。
跟着顾客对医用冷敷等产品认识的加深，医疗器械法规方针的日益严厉，不合规产品的筛选，商场端品牌的产品推行愈加标准，信任未来“修正贴”、“创伤贴”、“美容敷料”的拓片会越来越少，医用敷料和口罩的边界会越来越明晰。
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